二类医疗器械注册（进口二类医疗器械注册）-恒睿企服

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本文目录一览：

1、二类医疗器械经营许可证办理条件
2、二类医疗器械注册
3、医疗器械二类备案如何办理
4、办理二类医疗器械许可证需要什么条件二类医疗器械许可证申请资料
5、二类医疗器械备案怎么办理？
6、二类医疗器械备案怎么办理

二类医疗器械经营许可证办理条件

【法律分析】：办理二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》

第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

【温馨提示】

以上回答，仅为当前信息结合本人对法律的理解做出，请您谨慎进行参考！

如果您对该问题仍有疑问，建议您整理相关信息，同专业人士进行详细沟通。

二类医疗器械注册

1类医疗器械可以直接销售 2类需要许可证经营

现在注册公司根据公司法规定：2人或2人以上有限公司注册资金最低要为3万（参看新公司法第2章第1节第26条）；1人有限公司注册资金最低为10万（参看新公司法第2章第3节第59条）；此规定基本适用绝大多数公司。

根据我们的经验整个注册流程您需准备以下几个方面的事宜：

1.使用附件传送、快递或其他方式提供您和投资人的身份证复印件，说明公司注册资金的额度及全体投资人的投资额度，准备好至少5个公司预先名称；

2.您需选择就近银行进行注资手续；

3.您需携带身份证前往工商所签字验证；

4.所有证件办理完毕后您需选择就近银行办理基本账户和纳税账户；

5.其他所有手续由相关部门完成。

注册流程依次为：

查名（确定公司名字）→验资（完成公司注册资金验资手续）→签字（客户前往工商所核实签字）→申请营业执照→申请组织机构代码证→申请税务登记证→办理基本帐户和纳税账户→办理税种登记→办理税种核定→办理印花税业务→办理纳税人认定→办理办税员认定→办理发票认购手续。

具体流程解释：

工商所流程：

一、查名（需1周时间）

所需资料由您提供：

1.全体投资人的身份证复印件（投资人是公司的需要营业执照复印件）

2.注册资金的额度及全体投资人的投资额度

3.公司名称（最好提供5个以上）、公司大概经营范围。

查名资料备齐后由相关部门受理，查名所需手续由相关部门完成，查名通过后会预先通知您并核发查名核准单一份、一套章（公司公章财务章法人章股东章）及银行询证函一份。

二、验资（即办即完）

您凭核发的查名核准单、银行询证函、一套章去您就近银行办理注册资金进账手续，办理完后从银行领取投资人缴款单和对账单，银行询证函则由银行直接快递会计事务所，随后由会计事务所办理验资报告。

验资通过后核发验资报告2份。

验资必须由您本人完成，委托其他机构办理将会承担相关责任，具体参见新公司法第十二章法律责任。

三、签字（即办即完）

您带好身份证前往工商所进行签字，工商所核实后通过。

签字需要本人到场，经工商所人员确认为本人无误后签字生效，签字通过后即可以开始办理营业执照。

四、办理营业执照（需2周时间）

所需材料仅供您参考，所有资料由相关部门提供：

1.公司董事长或执行董事签署的《公司设立登记申请书》；

2.公司申请登记的委托书；

3.股东会决议；

4.董事会决议；

5.监事会决议；

6.章程；

7.股东或者发起人的法人资格证明或自然人身份证明；

8.董事、监事、经理、董事长或者董事的任职证明；

9.董事、监事、经理的身份证复印件；

10.验资报告；

11.住所使用证明（租房协议、产权证）；

12.公司的经营范围中，属于法律法规规定必须报经审批的项目，需提交部门的批准文件。

资料齐全后所有手续由相关部门完成，报工商局审批后核发营业执照正副本和电子营业执照，随后工商所流程完毕。

以下为质监局流程

办理组织机构代码证（需1周时间）

本步骤手续和所需资料由相关部门提供并完成，前往质监局办理组织机构代码证，核发代码证正副本和代码卡后质监局流程结束

以下为税务局流程：

办理税务登记证（需2周时间）

一、提供资料：所需资料仅供您参考，所有资料由相关部门提供。

1.《企业法人营业执照》原件、复印件各一份；

2.《组织机构统一代码证》原件、复印件各一份；

3.《验资报告》原件、复印件各一份；

4.企业章程或协议书或可行性研究报告或合同书原件、复印件各一份；

5.法定代表人、财务负责人和办税人员的《居民身份证》原件、复印件各一份；

6.经营地的房产权或使用权或租赁证明（加贴印花税）原件、复印件各一份。

二、填写表格报送市局：所需步骤仅供您参考，所有手续相关部门操作。

填妥税务登记表及其他附表，呈税务所所长签字通过后连同所需材料报送市税务局（均由相关部门办理），核审并审批后打印税务登记证并领取税务登记证，至此税务局流程结束。

至此所有证件办理结束，您交纳办理费用后领取所有相关证件，然后前往您就近银行办理基本帐户和纳税账户（相关部门提供办理此业务的详细资料和步骤）

后续手续流程：（后续流程共6项，均在税务所完成，所有手续所需材料由相关部门提供和完成）

1. 办理税种登记：按您公司的情况，确定公司的性质（贸易型税率4%、生产型6％、服务型5％等），提供相关材料填妥相关表格后呈税务专员；

2. 办理所得税核定：通常所得税为核定征收方式，提供相关资料后填妥相关表格后呈税务专员；

3. 办理印花税业务：按您公司的规模，提供相关资料后填妥表格购买相关印花税票；

4. 办理纳税人认定：按您公司的注册情况，提供相关资料后填妥表格后呈税务专员；

5. 办理办税员认定：提供相关资料后填妥表格后呈税务专员，为您的公司人员办理办税员证件；

6. 办理发票认购手续：根据您公司所需的发票种类，提供相关资料后填妥表格后呈税务专员申请发票。

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二类医疗器械注册（进口二类医疗器械注册）

医疗器械二类备案如何办理

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理条件

1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；

2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发或零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；

申请材料

1、营业执照和组织机构代码证复印件

2、相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件

3、经营场所的平面图，房产证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件)复印件

4、经营设施、设备目录

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明经办人授权证明

办理流程

办理二类医疗器械许可证需要什么条件二类医疗器械许可证申请资料

1、办理对象：具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业; 持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。

2、需要的申请材料：1）第二类医疗器械经营备案表2）营业执照和组织机构代码证复印件。3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。4）组织机构与部门设置说明。5）经营范围、经营方式说明。6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件。